药品委托检验备案申报资料需要哪些

药品委托检验备案申报资料

企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:

(一)委托检验申请(必须为企业正式的红头文件)。并附表明确委托检验品种(含原辅包装材料)的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。

(二)委托检验合同或协议。必须为本次委托检验而签订的有效合同或协议的原件。内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。

(三)质量标准。委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量标准。化药每个品种需提交质量标准一份;中药材可提交各检项代表品种的质量标准一份，并在标准上用线条划出有关检验内容的位置。

(四)委托方资质证明文件(均需加盖委托方鲜章)：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件(尚未认证的企业可不提供本项材料)、工商营业执照复印件。

(五)受托方资质证明文件(均需加盖受托方鲜章)：

1.药品生产企业：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、工商营业执照复印件，计量认证合格证复印件、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。

2.专业检验机构：计量认证证书复印件全套包括封页和检测能力附表，并在检测能力附表中用线条标明本次委托检验所涉检测能力的具体位置、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)。

3.动物实验委托检验：须提交四川省实验动物管理委员会核发的《实验动物生产许可证》及《实验动物使用许可证》复印件(应在有效期内)、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。

(六)委托方和受托方各自制定的委托检验有关管理标准和操作标准

(七)法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函;

(八)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》1份