医疗器械公司注册条件有哪些

一、医疗器械公司注册条件有哪些

申办医疗器械企业所需具备的必要要素包括：

首先，必须设立合理且能够满足其业务领域和规模要求的质量管控部门或配备专属的质量控制专员。

质量管控专员应持有国家权威部门承认的相关专业学历证明或职业资格证书，并在岗位上拥有适当的独立性以及相应的运营空间。

其次，企业还需建立完善的产品品质管理体系，以确保生产过程的安全合规及产品质量的持续提升和保持。

最后，企业办公区的面积需求须达到90平方米以上，以便为业务运营提供足够的空间保障。

《医疗器械监督管理条例》第九条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二、医疗器械二类备案的流程

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

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